直播解读ACC.20|循证引领 跨越海峡的RDN经验交流

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“时空无阻 线声传递——ACC2020临床试验数据解读”直播于4月1日晚19:30准时在严道医声网上线。

本期研究导读:

Onyx ONE CLEAR study

高出血风险患者1个月DAPT最新临床研究解读(Onyx支架术后HBR患者短DAPT治疗安全性和有效性再添新证据)

SPYRAL OFF MED Pivotal Trial

SPYRAL OFF MED关键研究临床数据解读(肾交感神经消融(RDN)临床试验几经波折,新研究结果让人重拾信心)


“热点研究最终还是要落到临床应用中来”

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本场直播活动由北京大学第一医院郑博教授担任主持。

直播开始由活动主席王伟民(北京大学人民医院)、柳景华(首都医科大学附属北京安贞医院)教授致辞。

庞文跃(中国医科大学附属盛京医院)、蒋峻(浙江大学医学院附属第二医院)教授带来本次临床试验一手解读。徐亚伟(上海市第十人民医院)、陈晖(首都医科大学附属北京友谊医院)、卢成志(天津市第一中心医院)、李妍(空军军医大学唐都医院)教授参与本次讨论,另外本次活动还特别邀请到台湾大学医学院附设医院王宗道教授为大家带来RDN的台湾专家共识和经验解说。

王伟民教授在致辞中表示,ACC会议已经落下帷幕,今年的ACC会议公布了许多临床最新研究进展,内容涉及到急慢性缺血性心肌病、心律失常电生理、介入心脏病学、心衰和心肌病以及临床影像、瓣膜、先天性心脏病多个板块。这些临床证据的公布对临床实践具有重要的指导意义,对于广大医师也是宝贵的学习机会。

针对本次讨论的临床试验,柳景华教授也表示,高出血风险患者短DAPT治疗以及高血压患者RDN治疗都是临床中充满争议又亟待解决的问题,ACC会议期间最新公布的研究结果对这两个问题有了更好的回答,意义非凡。

Onyx ONE CLEAR:安全有效,HBR患者短DAPT治疗再添证据

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高危出血风险患者PCI术后DAPT时间一直是抗栓治疗的重要话题。

庞文跃教授详细介绍了Onyx ONE CLEAR研究的背景、设计、主要结果。Onyx ONE CLEAR研究是基于Onyx ONE RCT基础上的前瞻性、单臂试验。Onyx ONE RCT比较了佐他莫司药物洗脱支架Resolute Onyx与BioFreedom支架在PCI术后仅接受1个月DAPT治疗的HBR患者安全性和有效性,其结果提示为非劣效性。

Onyx ONE CLEAR在其基础上加入了从美国和日本入选植入Resolute Onyx支架的HBR患者,随访1年,主要终点为心梗或心源性死亡,结果显示,其1年终点事件发生率为7.4%,低于性能目标9.7%(p<0.001)。结合Onyx ONE RCT结果进一步证明,Resolute Onyx在HBR中1个月DAPT治疗安全有效。

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徐亚伟教授点评道,Onyx支架在继承了CST技术的同时,又做了创新。双层且更薄的支架丝结构,有多种型号可供选择,这些都使得其性能优越。随着Onyx ONE系列试验结果的公布,也验证了其在HBR患者中安全性和有效性,令人振奋。

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陈晖教授也谈到Onyx ONE系列研究的公布为高出血风险患者PCI术后抗栓治疗提供了新证据,同时支架本身的双层支架丝结构也增加了其支撑性和显影性,是HBR患者的福音。

RDN:柳暗花明,新结果公布开启新篇章

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中国是高血压人群大国。

除了药物治疗外,针对顽固性高血压还可以采取器械治疗措施如肾交感神经消融(RDN)。蒋峻教授介绍了SPYRAL OFF MED关键研究,该研究为评估独立于药物治疗外的RDN降压效果的前瞻性RCT试验。纳入SBP在150mmHg至180mmHg之间的患者,随机分为RDN组和假手术组,有效性终点包括3个月时24小时SBP变化、3个月时诊室测量的SBP变化。结果显示RDN能够降低SBP且3个月时有显著临床意义。

蒋峻教授认为,高血压的治疗一直是慢病控制的重点内容,RDN作为一种不依赖药物的降压方式,在前期的临床试验中一直是波折不断,本次结果的公布证明了RDN的有效性,令人眼前一亮。

循证意识深入人心 来自宝岛台湾的“RDN宝藏”

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在本期的讨论环节,特邀嘉宾王宗道教授为大家带来了台湾RDN专家共识解读以及经验分享。

他谈到,RDN作为一种有效的降压手段,在患者的术前筛选方面可以参考RDNi2原则即顽固性高血压(Resistant)、靶器官损害(Damage)、药物依从性差(Non-adherent)、药物不耐受(Intolerant)、难以控制的继发性高血压(2ndary cause)。

另外,在患者术前评估方面应该做到继发性高血压的筛查、动态血压监测以及肾血管的影像学评估。在RDN经验上,他谈到目前更倾向于多靶点全方位的消融方式,包括对主支和分支的消融。就目前的结果看来,有80%患者能达到平均4-10mmHg的降压幅度,此外亚洲人似乎比欧美人降压效果更好。

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各位专家都被王宗道教授所提出的新观点、新经验所吸引,纷纷提出了自己在临床工作中遇到的实际问题和疑惑。专家们你来我往的互动讨论,将全场气氛推向了一个高潮。

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就SPYRAL OFF MED研究而言,李妍教授说,正如SPYRAL这个名称一样,大家对RDN的认识也是Spiral式的过程,这个研究亮点还是很多。

从临床意义上来说,突破了以前把RDN作为顽固性高血压药物治疗基础上的附加治疗方案,该试验直接对比RDN与药物治疗的疗效,带来全新的理念。

从入选的人群来看,多为50岁左右青壮年患者,没有太多心血管危险因素,这些患者往往不愿意终身服药,RDN的治疗有望为这些患者带来福音。

从入选的标准来看,SPYRAL OFF MED研究没有像既往的RDN研究,把一些特殊情况排除在外,比如存在副肾动脉的青年患者。人群纳入进一步广泛,具有较为普遍的意义。

从统计学的角度来看,本试验采用贝叶斯自适应性设计方法,在试验进行当中,可以更好地保护受试者的获益,并且在进行过程中就能看到两组的差别。

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RDN研究经历了起起落落,本次试验成功的公布也让业界有了更大的信心,卢成志教授谈到,RDN为高血压非药物治疗提供了思路,潜力无限。Spyral四极导管的应用保证了全方位消融靶点的实现。另外,本研究中对血清和尿液进行药物检测也提高了实验严谨性。

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“我们的讨论非常热烈。原来一个小时的日程,一直延续到了2个小时。”

讨论的最后,柳景华教授总结道,Onyx支架改变了金属组织结构,增加了横向和纵向的支撑力,试验结果也证实了其优于以往的支架产品。

RDN研究试验从2010年开始,直到第三个临床试验才纳入了假手术组,经过六个月的随访发现两组的血压没有降低,第一个原因是临床试验中途发生了换药的情况,第二个原因是消融方法差异,包括导管的设计,消融的部位等等。在经过一系列的调整后,SPYRAL OFF MED关键研究可以对病人起到最大程度的保护,提高了临床试验的安全性,证实了RDN的有效性。

王伟民教授表示,Onyx支架沿用了Resolute Family一直以来的药物和多聚物,在支架平台上除了继承CST技术,又做了创新,比如外层钴铬,内层铂铱的双层支架丝的结构提供了更好的支撑性和显影性,利于术中精确定位。ONYX ONE CLEAR研究在前一步RCT研究的基础上进一步证实了Onyx支架在HBR患者1个月DAPT治疗安全有效,更能为HBR患者保驾护航。

同时,中国作为高血压大国,RDN研究从前几年的低谷到近几年的曙光初现,SPYRAL作为目前唯一被证明有效的RDN消融器械,其独特的4极导管设计可以同时在4个象限进行消融,保证了消融的全方位进行。期待以后能有更多证据,为广大高血压患者带来福音。

ACC2020线上直播解读亮点不断,下期精彩再会!

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