在第十一届左主干暨冠状动脉分叉病变峰会（CBS）上，来自各国的心脏病专家济济一堂，分享最新的PCI技术以及临床研究，其中南京市第一医院的陈绍良教授主导的DEFINITION II研究引起了广泛关注，那么DEFINITION II究竟是一项什么样的研究，让我们一睹为快。

陈绍良教授介绍DEFINITION II研究进展

DEFINITION II研究是由陈绍良教授主导的一项国际多中心前瞻性试验，共有5个国家、49个中心、653名患者参与，试验的主要目的是探究在复杂冠脉分叉病变的患者中，比较双支架技术和简单支架技术在复杂分叉病变患者中的疗效。

研究简介

DEFINITION II研究于2015年12月正式启动，2016年1月纳入第一例患者，2018年11月完成最后入选，该试验结果预计2020年正式发布。

研究假设：本研究旨在验证这一假设，在复杂分叉病变中，与简单支架技术相比，双支架技术的应用将在12个月随访时出现更低的靶病变失败率(TLF)，包括心因性死亡、靶血管心梗(MI)或临床驱动的靶病变血管重建(TLR)。

研究设计：本研究是一项前瞻性、多中心、随机、对照、优效性临床试验，在全球45个中心招募653名冠脉分叉病变患者。该试验已经在clinicaltrials.gov注册NCT02284750。

研究人群：653例符合条件患者按照1:1接受双支架或PS技术，其中双支架组328，单支架组325。复杂分叉病变定义有2个主要标准：

（1）左主干远端分叉病变：分支狭窄程度≥70%，分支病变长度≥10 mm；

（2）非左主干分叉病变：分支狭窄程度≥90%，分支病变长度≥10 mm。

6个次要标准：

（1）中重度钙化；

（2）多处病变；

（3）分叉角度<45度或＞70度；

（4）冠脉主支直径<2.5 mm；

（5）病变处有血栓；

（6）主支病变长度≥25 mm。

患者只要达到1个主要标准及任何2个次要标准，就能判定为复杂分叉病变。

主要纳入排除标准

纳入标准：

（1）有PCI的指征；

（2）冠脉病变适合放支架；

（3）真分叉病变(Medina 0,1,1/1,1,1)；

（4）目测侧枝参考血管直径≥2.5 mm；

（5）基于DEFINITION研究的复杂分叉病变。

排除标准：

（1）孕期或哺乳期；

（2）严重并发症，预期12个月生存率≤50%；

（3）未来12个月内有大手术的计划；

（4）不能遵守方案；

（5）30天内参与其他研究；

（6）已知对阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛过敏；

（7）大出血史；

（8）LAD、LCX或者RCA有完全闭塞且未开通；

（9）严重钙化需要旋磨；

（10）STEMI 24小时以内。

研究干预和药物治疗

双支架患者接受DK-crush或者culotte术式。

血管内影像：由术者决定。

研究终点

主要终点：靶病变失败，主要包括心因性死亡，靶血管心梗以及靶病变血运重建。

次要终点：

全因死亡：心因性死亡，非心因性死亡

心梗：围手术期心梗，自发性心梗

血运重建：靶病变血运重建TLR，靶血管血运重建TVR

卒中：缺血性卒中，出血性卒中

全因死亡，TVR，MI的结合终点

支架内再狭窄

其他参数：如NYHA心功能分级，Braunwald分级，内腔直径的净增益，手术时间等

安全终点：支架内血栓，出血并发症

随访及结果

出院后在1个月、6个月和12个月进行随访。此后每年继续进行随访，直至术后5年。鼓励在术后13个月进行造影随访。最后一例于2018年11月完成入组，2019年11月一年随访已经完成，研究成果预计在2020年TCT大会揭晓，让我们拭目以待。