2019年12月19日，赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称 “赛诺医疗”）自主研发、拥有全球完整知识产权的新一代冠脉药物洗脱支架获得了欧洲CE批准。这标志着赛诺医疗的新一代药物洗脱支架已经具备进入欧洲及相关海外市场的准入条件。

赛诺医疗的新一代药物洗脱支架是依据其于2013年首创提出的“愈合窗口期”理论指导下开发的全新一代药物支架。“窗口期”理论提出，实现血管的功能性愈合是有时限要求的。

依据该理论，药物支架是否具有临床安全性和有效性的关键在于产品是否可以有效促进创伤的功能性愈合。而造成目前患者在植入药物支架后发生的一系列临床不良反应（如，晚期血栓发生率高，患者需要长期服用双抗凝药物；新生粥样硬化提早发生所造成的管腔狭窄等追赶现象）的本质原因并不是由于存在有金属植入物，而是由于产品设计不当，工艺水平有限，从而造成有些患者的血管创伤不能及时实现功能性愈合所致。

为获得产品在欧盟的上市批准，以国际权威专家牵头，赛诺医疗于2015年，在西欧四国开展了与美国美敦力公司的产品（Resolute）头对头的随机临床比较研究。在本次产品欧盟审评过程中，公司同欧盟药物审评机构有效沟通，结合产品创新设计及综合临床循证数据，改变了过往欧盟药物支架品类采用晚期管腔丢失（Late Lumen Loss）作为替代性指标的评审要求。从而，该产品成为欧盟历史上，首个突破现有产品性能技术评价标准而获得欧盟上市许可的冠脉药物支架产品。

该研究成果也验证了“窗口期”的预测，即在本行业执行了30年的技术标准，采用6-9个月的晚期管腔丢失来评判药物支架的有效性已不再适用。这一改变已在国际一流专家群体中形成共识。 

2017年，为支持产品在美国、日本上市，赛诺医疗获得美国FDA及日本PMDA批准，使用美国雅培公司生产的最新产品（Xience系列）作为对照品，由美国哥伦比亚大学纽约长老会医院、美国耶鲁大学、日本镰仓综合病院等牵头，同时在美国、日本、欧洲开展多中心，前瞻性，随机对照临床确证研究。现已完成全部1632例患者入组。

该研究采用临床不良事件为主要终点，设定第一年为非劣效，而第二至第五年为临床优效性的方案设计，来进一步验证赛诺医疗产品临床优势。一年跟踪的临床主要终点结果将于2020年发布。该产品不仅将成为首个中国创造的心脏支架产品成功打入所有发达国家，而且，随着循证医学证据的积累将证明中国原创产品真正解决了困扰行业十几年的上述临床难题。

赛诺医疗此次研发的新一代药物支架是依据“窗口期”指导，在支架结构，药物释放动力学，支架表面涂层工艺等影响愈合速度的主要因素方面，采用创新产品设计和工艺组合以最大限度的提高患者的血管创伤愈合速度，从而实现患者植入该药物支架后，不再需要长期服用抗凝药物，也可避免一系列晚期不良事件的发生。

赛诺医疗产品成功进入国际发达市场，标志着中国自主研发高端医疗器械可以不断突破技术壁垒，这将有助于打破国际上对于中国产品只有复制模仿，依赖价廉质低，赢得市场的陈旧观念。标志着通过严苛的临床前各项技术测试；依赖严谨，国际认可的循证医学证据，中国原创的产品也可以帮助建立新的技术标准，中国原创力量也可以推动心血管介入治疗领域的技术发展，帮助全世界医生、造福五大洲患者。 

为满足产品在中国上市，由中国科学院院士、复旦大学附属中山医院葛均波院士领导、中国医学科学院阜外医院、首都医科大学附属北京安贞医院及解放军总医院等主要专家负责，覆盖中国40余家大型心脏中心的大规模、前瞻性，随机对照临床研究已完成一年临床随访，现正在准备递交产品注册申请。

赛诺医疗于2007年在天津经济技术开发区创立，专注于高端介入医疗器械的研发、生产及销售。公司于2009年获“国家级高新技术企业”认定，建立了国际一流的研发生产平台，公司搭建的高端介入医疗器械研发转化中心，聚焦于冠脉介入、结构性心脏病二尖瓣、颅内脑卒中介入治疗等领域。赛诺医疗于2019年10月30日在上海科创板成功上市。