Orsiro冠状动脉药物洗脱支架在中国获得上市许可

2019-11-03 13:21

中国北京和瑞士布拉赫（BUELACH），2019年10月30日 – 百多力今天宣布，Orsiro®冠状动脉药物洗脱支架（DES）已在中国获得国家药品监督管理局签发的上市许可。公司预期可在未来数月内开始向广大中国患者和医生提供该支架。

截止到目前，在超过48500名患者参与的临床研究中，Orsiro支架的安全性、疗效和临床性能已通过评估1。在BIOFLOW-V研究中，研究人员在第12个月时观察到靶病变失败率（TLF）和靶血管心肌梗塞率（TV-MI）显著低于DP-EES*2。此外，根据新发布的BIOSTEMI试验数据，在ST段抬高型心肌梗塞（STEMI）患者中，Orsiro在第12个月的TLF率方面优于DP-EES3。

“Orsiro支架因其超薄支架特点，将对我们中国市场的PCI产品起到宝贵的补充作用，”BIOFLOW‑VI研究的主要研究者杨跃进教授说道。“我们已在研究中证实，Orsiro在中国人群中的治疗效果与当前的临床标准相当。根据我们在BIO-RESORT和BIOSCIENCE等其他近期研究中观察到的数据，Orsiro在某些适应症中还可能具有独特的优势。”

作为世界第二大DES市场，中国是批准Orsiro的又一主要国家。在过去两年中，该支架已在日本和美国等其他重要市场上市。

百多力重申，公司将致力于为中国市场提供成熟技术，并扩大在亚太地区的投资范围。“我们正将这项可以挽救生命的科技带到中国医院，因为患者和医生理应得到最好的支持，”百多力亚太区副总裁Gunnar Wochnowski说道。“凭借广泛的临床数据和超薄设计，医生可以依靠Orsiro来治疗甚至具有挑战性的患者群体。”

标注及参考文献：

1、日期：2019年1月

2、Kandzari D et al.Ultrathin Bioresorbable Polymer Sirolimus-Eluting Stents versus Thin Durable Polymer Everolimus-Eluting Stents in Patients Undergoing Coronary Revascularisation (BIOFLOW-V): a randomized trial, 2017, The Lancet.2017

3、Iglesias JF et al. Biodegradable polymer sirolimus-eluting stents versus durable polymer everolimus-eluting stents in patients with ST-segment elevation myocardial infarction (BIOSTEMI): a single-blind, prospective, randomised superiority trial.The Lancet.在线发布：2019年9月2日。

DOI: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(19)31877-X

Orsiro是百多力集团公司的商标或注册商标。

*永久聚合物依维莫司洗脱支架