恒升医疗集团化运作 三款重磅产品助力介入治疗腾飞

继2019年初全资收购万瑞飞鸿后,恒升医疗集团近日又有新动作。10月12日恒升医疗在京举办了主题为“未来从今天开启”的心血管介入产品发布会,重磅推出了诺言(NOYA)药物支架、自灌注药物洗脱球囊和S1血管内成像系统三款产品,得到了与会心血管专家代表,代理商300余人的一致认可。标志着进入集团化运作的恒升医疗已成功挤进心血管介入治疗医疗领域前列。

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徐治国、赵旭升、霍勇、于波、陈纪言(从左至右)


三款重磅产品  获与会心血管专家认可

心血管疾病已经成为现代人的第一大杀手。全球有近1/4人口为心血管及相关疾病所威胁,而且终其一生,可能有1/3人的人生为心血管疾病阴影所笼罩,最后有1/5的人口死于心血管相关疾病。

随着老龄化的到来,我国心血管疾病日益严峻。《中国心血管病报告2017》数据显示,中国心血管总患病人数近2.9亿,50岁以上的患者,每5人就有1人死于心血管疾病。今后10年,心血管病患病人数仍将快速增长。根据世界卫生组织预测,至2020年,非传染性疾病将占我国死亡原因的79%,心血管疾病占居民疾病死亡构成的40%以上。

面对心血管疾病的挑战,中国心血管介入治疗取得了突飞猛进的发展,恒升医疗此次发布会共推出三款亮点产品。

1.诺言(NOYA)  中国首个涂层可降解钴铬合金支架

恒升医疗集团在此次发布会推出的“NOYA(诺言)”雷帕霉素药物洗脱支架,是中国生产的第一个涂层完全可降解的L605钴铬合金药物洗脱支架。该支架采用了完全可降解的聚合物涂层(PDLLA),可减少晚期血栓并发症。

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高润霖 中国工程院院士

“NOYA支架使用的是钴铬合金作为骨架,支撑力很强,而且厚度很薄,只有80几微米。PDLLA涂层4个月后就降解了,涂层粘附力很好表面很光滑,在球囊扩张时不会引起撕裂,就是说整个支架的相容性比较好”,NOYA(诺言)首席研究员(PI),中国工程院院士高润霖表示,“诺言支架在临床试验是跟已经上市的微创公司的FIREBIRD2 做的随机对照研究。它的主要终点是9个月的时候造影的晚期管腔丢失,诺言支架是0.1毫米,跟FIREBIRD2相比是非劣效。它的临床指标主要就是靶病变失败(TLF),跟FIREBIRD2相比也是非劣效。临床试验证明了诺言支架的安全性和有效性,2012年2月经过CFDA批准上市,上市后效果不错,全国应用了10万例左右。”

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信栓力 邯郸市第一医院

邯郸市第一医院信栓力表示,雷帕霉素是细胞周期抑制剂而无细胞毒性,拥有更高的安全性。PDLLA涂层成膜性好,支架表面光滑均匀,经过120天可以完全降解为水和二氧化碳。另外,采用的复合涂层涂敷技术,可以提高涂层的牢固度,避免了涂层龟裂、脱落、拉丝等现象。

2.独家专利技术 自灌注药物洗脱球囊

由我国著名心血管病专家霍勇教授担任PI的自灌注药物洗脱球囊,是此次推介会的第二大亮点产品。

该产品拥有独家专利自灌注技术,在球囊扩张过程中不阻断血流,贴壁时间最长可达1小时。此外,采用紫杉醇药物涂层,创新性不使用任何赋形剂,极大地增加了药物球囊的通过性。目前,项目已经启动临床试验,预计2021年上市。

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姚朱华 天津市人民医院

天津市人民医院姚朱华认为,自灌注药物洗脱球囊采用了独特的喷涂工艺,带来药膜优异的均匀性,药物在球囊表面完全覆盖,药膜厚度均匀,有利于药物均匀释放。 普通药物球囊扩张时间通常不超过60s,药物释放时间短。独特的自灌注技术极大延长了药物吸收时间,球囊扩张时间至少2min,更多药物被血管吸收,减少血管物理回缩。

3.IVUS和OCT一体化设备  实现同步成像

一直以来,冠状动脉造影被认为是诊断冠脉病变、判定狭窄程度和介入适应证的“金标准”,但是其只能显示血管直径狭窄程度,并不能提供血管壁结构和成分的信息以及全面反映狭窄的功能意义。以血管内超声(IVUS)和光学相干断层成像(OCT)为代表的腔内影像学技术,弥补了冠脉造影的不足,可以更深入的了解病灶,对优化指导冠心病介入治疗具有重要意义。

由于两种成像手段的技术原理不同,IVUS基于超声成像原理可以获得较大的成像深度和范围,但是其图像清晰度不足;OCT基于光学成像原理可以获得高清晰成像,但是成像深度和范围不足。在临床应用中表现的技术优势也各有不同,IVUS在PCI前评估斑块负荷、支架选型,PCI后的支架扩张、支架边缘评估,以及术后随访中的内膜增生、正性重构等方面优势明显;OCT在PCI前评估钙化斑块,PCI后支架贴壁、支架边缘疾病,以及术后随访中支架贴壁等方面优势明显。

IVUS和OCT在冠脉病变介入治疗中各有优缺点,介入医生要根据病变特点及临床需要进行选择。恒升医疗集团自主研发创新了S1型血管内成像系统,是IVUS和OCT二合一系统设备和导管,可以为PCI手术提供管腔和管壁的3D成像,实现IVUS和OCT同步成像,可一次性解决临床中对IVUS和OCT的成像需求。

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贾海波 哈尔滨医科大学附属第二医院心内科

哈尔滨医科大学附属第二医院心内科贾海波认为 ,恒升医疗集团S1型血管内成像系统在血管成像中既能满足医生对分辨率的要求,又能满足医生对穿透力的要求,是冠心病患者的健康福音。

据了解,该产品的核心研发团队来自美国光学实验室和麻省理工学院,代表了光学和超声研发领域的世界领先水平。目前该项目已进入临床试验,预计2020年取得注册证并上市。 

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霍勇 北京大学第一医院心内科及心脏中心主任

最后,北京大学第一医院霍勇教授为本次大会做了精彩致辞。他对恒升医疗在介入医疗器械方面的创新表示了认可,并对三款产品的行业地位做出了客观评价:2012年诺言支架上市的时候,是世界上第一个同类型的支架;自灌注药物洗脱球囊也是世界上第一个;IVUS和OCT一体化设备如果上市是中国第一个,世界第二个。霍勇教授认为中国的创新在于把大变强,介入医疗的创新不止需要器械厂商的创新,也需要广大临床医生的创新,从技术到理念,从系统到标准。未来,从今天开始,更要从创新开始。


集团化运作 恒升医疗开启介入治疗新时代

近几年,伴随着国家各项产业政策的陆续出台以及医疗卫生体制改革的不断推动,中国医疗器械行业迎来了发展的黄金期,中国已成为全球第二大医疗器械市场。根据中国医药物资协会的统计,2007年至 2017年间,中国医疗器械行业市场规模从535亿增长到了4450亿元,年复合增长率为23.59%,远超全球市场的增长速度。

由于介入治疗技术最初由国外引进且起步较晚,加之介入治疗器械存在较高的技术壁垒,介入器械大部分细分领域仍处于外资主导格局,目前仅有技术发展较为成熟的冠脉支架产品基本完成了进口替代,但其他产品尚存在较大的进口替代空间。

从市场来看,根据全国介入心脏病学论坛(CCIF)的数据,中国 PCI 手术例数由2009年的228,380 例增长至2018年的915256例,复合增长率达到21.53%。PCI平均植入冠脉支架数为1.46 支,植入数量超过133万支,仅冠脉支架植入市场规模已超百亿元。

这一切表明,中国企业在介入医疗器械还有巨大的发挥空间。对恒升医疗集团来说,收购万瑞飞鸿,拥有完全可降解的L605钴铬合金药物洗脱支架,意味着成功跻身心血管介入医学领域先锋行列。而自主研发自灌注药物洗脱球囊,开发IVUS和OCT一体化设备S1型血管内成像系统,标志着自主研发能力达到一个新的水平。

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赵旭升 恒升医疗集团董事长

继产品能力得到提高后,恒升的产业布局也逐步落地。众志亿诚,立志于打造国家级的心血管高值耗材配送中心,为医用耗材及设备的供应方和需求方提供最专业第三方物流服务。位于北京中关村顺义产业园区内的医疗产业基地,包含建筑单体四栋,建筑面积为20000平米,其中万级标准洁净厂房面积为10000平米,志在打造世界级介入医疗产品高科技产业基地。恒壹医疗,自主研发与生产全系列心脏介入耗材,打造球囊导管类产品专业创新领域,并将其产品品质做到极致。全景科学,专注医疗影像、生理诊断等领域,主要研发与生产高端光学超声影像诊断设备及配套耗材。

不止于此,恒升医疗布局已全面延伸到人才、技术和专利等方面。恒升医疗集团拥有国际领先的核心技术和自主知识产权,核心团队也呈全球化趋势,越来越多来自全球的科学家、医生、高级工程师和专业精英人士加盟恒升医疗。为了提供更好的发展,恒升医疗集团打造了高层次管理人才、生产研发团队和营销团队,现已形成完整的研发、生产、营销和服务网络。

作为专注于心血管介入治疗领域的引领者,恒升医疗集团始终专注于自主创新和研发,获得国家高新技术企业认证,累计研发总投入5亿多人民币,现已拥有专利(申请)30余项。2个产品进入国家食药总局创新医疗器械特别审批绿色通道,已取得4个欧盟CE证书、9个中国CFDA注册证书,成为中国现有11家支架生产企业之一。

中国的医疗器械产业发展相对滞后,尤其在大型高端设备、高精尖技术领域一直处于外资垄断的格局。自 2014 年以来,国家出台了一系列政策扶持国产医疗器械的发展,包括优秀国产医疗设备的遴选、新版医疗器械监管条例的发布,以及创新医疗器械特别审批程序的启动,在加大对国产医疗器械支持力度的同时推动了国内医疗器械产品的研发创新。

恒升医疗集团董事长赵旭升表示,恒升要抓住医疗器械的中国机会,3年内将市场覆盖全国1000家医院,实现产品销量的迅猛增长。未来将加速资本运作,早日启动恒壹医疗和全景科学IPO上市计划,助力集团全面发展。

主办方供稿

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