2019年10月11日
2019年10月11日,中国“结构人”的盛会——2019年中国结构周第五天上午10时，作为二尖瓣介入治疗版块的重头戏，中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队向大会转播了一台使用MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统进行的二尖瓣修复手术，成功为一名外科高危的二尖瓣反流患者进行了腱索修复的介入治疗。
潘湘斌教授进行手术演示
潘湘斌教授接受严道医声网采访时表示,MitralStitch®系统的创意来源于传统外科的人工腱索修复，将外科的技术和理念，通过介入的方式成功体现，避免了正中开胸、心脏停跳和体外循环，实现了用微创的方法修复二尖瓣，具有广阔的发展前景。
数十年外科经验积累让MitralStitch®坚实可靠
本次接受手术的患者是一位71岁女性，术前诊断为二尖瓣后叶瓣下腱索断裂并脱垂导致二尖瓣大量反流，由于不耐受外科手术，经导管进行的微创二尖瓣修复手术成为首选。术中，潘湘斌教授于患者第五肋间切开3-4cm小口，在单纯超声引导下植入人工腱索，器械操作仅耗时9分钟。术后超声即刻显示术前大量的二尖瓣反流基本消失，结构周直播会场响起了经久不衰的掌声。此例直播手术向结构周大会现场展示了MitralStitch®系统的安全性、有效性和便捷性，引起了与会专家的热烈反响。潘湘斌教授介绍，本例患者使用MitralStitch®系统成功进行二尖瓣解剖修复后，不仅使患者的心脏瓣膜功能得以恢复，临床症状得到改善，更保留了患者瓣膜自然解剖状态以及未来经导管进一步介入治疗的可能性。
术前、术后
潘湘斌教授强调，MitralStitch®系统的设计理念来源于长期积累的外科经验。心脏外科在腱索修复方面已经有近50年的实践经验，缘对缘的修复也有长达30年多年的经验积累，这些临床实践都经历了时间的考验，而MitralStitch®系统只是换成了用经导管的途径去实现这些外科技术。因此，MitralStitch®的治疗技术从理念上具有坚实可靠的基础。
“我经常开玩笑讲，就像家里灯泡坏了去换一个灯泡，换的灯泡是一样的，只不过是你换还是我换而已。”潘湘斌教授用这样的比喻说明，MitralStitch®系统与外科的理论基础是一样的，只不过是变换了治疗技术实现的方式。
潘湘斌教授同时表示，MitralStitch®系统具有三大优势，第一，它可以实现解剖结构的修复，不改变二尖瓣的生理结构，保留了后续介入治疗的可能性；第二，它既可以做人工腱索植入，又可以做缘对缘的修复，实现了一械多能；第三，MitralStitch®系统是完全在超声引导下进行的手术，不一定非要在大的中心，或者有杂交手术室才能完成，使得此类技术向基层推广更加容易，更加适合中国国情。
为二尖瓣反流治疗开创新天地
近年来，经导管主动脉瓣介入治疗（TAVR）的发展如火如荼。与主动脉疾病相比，二尖瓣疾病的发病率更高，也更为常见。据不完全统计，目前在我国，中重度以上的二尖瓣反流患者就超1000万人，每年仅有不到0.4%的患者接受手术治疗。常规外科开胸手术需要体外循环和心脏停搏，患者手术创伤大，恢复慢，微创二尖瓣介入治疗技术为广大二尖瓣反流患者带来了福音和希望。
目前，二尖瓣反流的微创介入治疗技术主要分为缘对缘修复、人工腱索植入、直接/间接瓣环成形以及二尖瓣置换等。潘湘斌教授表示，总体来说，二尖瓣的微创介入器械，基本上都是来源于外科手术的治疗理念，而各自具有不同的特点。MitralStitch®系统的研发得益于丰富的临床建议，由德晋医疗联合国内顶尖心血管中心组成产学研攻关小组，汇聚临床专家与工程师团队共同成功研发出国内首款完全自主知识产权的二尖瓣反流微创治疗系统。
潘湘斌教授说，之所以开展这一研发项目，就是希望可以通过更小的创伤和更低的风险，实现最佳的治疗效果。潘湘斌教授表示，基于医学伦理的原因，还处于临床试验阶段的这一产品主要用于高龄，重症，外科手术高危的患者，但随着临床研究的深入和临床证据的收集，完全有可能像TAVR一样逐渐扩大到中低危的二尖瓣反流患者。
确证性临床研究正在全国12家中心开展
据介绍，2018年1月，潘湘斌教授团队成功开展全球首例MitralStitch®临床应用。2019年7月， MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统在中国医学科学院阜外医院由潘湘斌团队完成中国NMPA确证性临床研究的首例患者入组，手术患者由术前二尖瓣大量反流（4+）转为无明显反流（0+），整个手术在超声引导下完成，从器械导入到完成操作，操作时间仅不到5分钟，实现了我国二尖瓣微创介入治疗领域的重大突破。目前，MitralStitch®正在全国12家中心开展确证性临床研究，已成功完成12例患者入组。
2018年9月，在美国经导管心血管治疗年会（TCT）上，潘湘斌教授报告了一例应用MitralStitch®系统治疗的病例。
“这个病例非常特别，这也体现了我们这个器械的优势。”潘湘斌教授说，术前超声显示患者左室扩张明显，瓣叶脱垂部位较宽，单纯的缘对缘修复或单纯的腱索修复均不能取得良好的治疗效果，而由于MitralStitch®在设计中就考虑到了类似问题。因此潘湘斌教授决定利用MitralStitch®系统实现一站式治疗方案,为该患者同时进行缘对缘修复和人工腱索重建。首先，通过前后瓣叶两组人工腱索为患者完成了二尖瓣缘对缘双孔修复，患者二尖瓣反流即刻从重度改善为中度。随后，在患者P3位置再植入第三根人工腱索，患者二尖瓣反流几乎完全消失。“这个病例给我们留下的印象非常深刻，也更充分地展示了MitralStitch®的特点。”
在国内受到关注的同时，这一治疗技术也吸引了国外同行的兴趣。2019年9月2日，潘湘斌教授受乌兹别克斯坦国家心血管中心邀请，成功完成了MitralStitch®系统的海外首例临床应用手术，这项来自中国的领先技术得到了乌方专家的高度赞誉。
技术进步与流程规范将让学习曲线大大缩短
MitralStitch®对于患者来说，是福音和希望，那么，对有志于从事这一治疗技术的医生而言，是否是一座难以攀爬的高峰呢？
潘湘斌教授的回答是：并没有大家想象的那么难。
他说，MitralStitch®系统设有一个专门的定位器，能够在超声下很清楚找到器械的开口方向，而且还能够托举漂浮的瓣叶，限制瓣叶运动，让术者很容易实现抓捕。同时，这个定位器还能顶在二尖瓣的瓣叶根部，防止将瓣体钳夹过多。这样的设计使手术难度大大降低，更容易为初学者所掌握。
潘湘斌教授告诉我们，目前，他和有关专家正在探索建立标准的手术流程，对于病人的筛选、术前的检查以及术中切口选择和定位等方面进行系统的规划。“一方面通过器械的进步来降低学习的难度，另一方面通过开展标准化的培训让更多医生能够掌握这一器械。”潘湘斌教授表示，下一步将组织编写标准化的教材来帮助大家去实施这一技术。
谈到MitralStitch®系统的应用经验分享，潘湘斌教授重点强调：二尖瓣的介入治疗是一个系统工程，心脏团队建设非常重要。从早期筛查病人开始，每个环节都非常重要。在为患者进行超声检查时，特别要重视食道超声的应用。“食道超声一是非常准确，二是有助于我们准确判断一些小的脱垂位点以及脱垂的范围，这是至关重要的。”潘湘斌教授说，这一检查事关所选择患者的适应征，这也是保证手术成功的关键因素。
新中国成立七十年以来，各领域的创新都以惊人的速度为社会带来翻天覆地的变革，却在关系国民健康的高端医疗器械领域内长期处于弱势。MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统等来源于临床思路的中国智造产品，以拥有完全自主知识产权的中国技术为中国发声，在TCT、CSI、ICI等多个国际顶尖学术盛会上赢得全球瞩目。随着MitralStitch®二尖瓣瓣膜修复系统临床进展的推进，将有更多的医学中心和临床医生掌握二尖瓣介入治疗技术，为二尖瓣反流患者带来更加安全有效的微创介入治疗“中国方案”，让中国智造，惠及世界。