从循证到实践,VenusA-Valve助力我国结构性心脏病介入水平蓬勃发展|中国结构周2019

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2019年10月8日

经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已经走过了近20年,随着技术的发展和证据的积累,TAVR的手术适应症不断扩大,手术量在全球范围内处于持续增长状态。2019年10月8日,第三届中国结构周——“VenusA-Valve 多边会”期间,多位我国结构性心脏病领域专家,从循证试验到实战病例,多角度畅谈了TAVR技术的临床应用前景,以及VenusA-Valve在临床应用中凸显出的优势和特点。

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主持专家分享VenusA-Valve临床应用体验

会议伊始,在复旦大学附属中山医院周达新教授的主持下,上海交通大学附属胸科医院潘欣教授、海军军医大学附属长海医院陆方林教授、同济大学附属东方医院张奇教授一起回顾了VenusA-Valve的科研临床发展历程,并各自分享了VenusA-Valve的临床应用体验。随后,首都医科大学附属北京安贞医院刘巍教授陆方林教授先后带来精彩学术演讲。


刘巍:披荆斩棘,TAVR临床研究证据不断积累

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刘巍教授线上讲座

世界上的第一例TAVR手术由来自法国的Alain Cribier教授于2002年4月完成,后TAVR技术在全球范围内得到推广应用,至今已经经过了近二十年的发展历程,在探索TAVR的有效性和安全性的过程中也积累了许多的循证医学证据。

经典的PARTNER系列试验,以及SURTAVI试验为TAVR的临床应用提供越来越有力的循证支持。随着循证医学证据的不断积累,临床指南针对TAVR的推荐也作出相应改变。2014年的ACC/AHA瓣膜性心脏病指南认为在高危患者中TAVR是合理的,但在中低危人群中仍然推荐SAVR;而2017年的ACC/AHA瓣膜性心脏病指南则指出,SAVR和TAVR二者均推荐用于高危患者,在中危患者中TAVR是SAVR的合理替代选择。目前FDA已经批准了TAVR在中低危患者中的应用。

上月举办于美国旧金山的TCT 2019会议上公布了数项关于TAVR的备受关注的临床试验。PARTNER-2A是美国首个对比TAVR和SAVR在中度风险的重度AS中应用价值的随机对照研究,旨在对比TAVR(采用SAPIEN XT)和SAVR对于中度风险的重度AS中主要临床结局、生物瓣膜功能、生活质量(QOL)差别,研究5年随访结果显示,对于有中度手术风险的重度AS患者,TAVR和SAVR全因死亡率和致残性脑卒中率等主要观察终点对比,无论是在ITT研究或者TF研究中,结果均无显著差异。比较PORTICO经导管瓣膜与目前已上市可用的瓣膜的PORTICO研究提示Portico瓣膜主要血管并发症发生率更高;在Portico瓣膜的第二次研究中,其安全性和有效性显著提升;与其他瓣膜相比,Portico瓣膜改善血流动力学的效果更好(有效瓣口面积大、跨瓣压低),但是与其他瓣膜相比,中度以上PVL发生率升高。关于ACURATE neo对比SAPIEN 3人工瓣膜在有症状的严重主动脉瓣狭窄患者中应用的多中心单盲随机对照研究SCOPE I研究显示ACURATE neo在术后30天安全性和有效性的非劣效性无法得到证实,而SAPIEN 3在降低瓣周瘘和急性肾损伤方面存在优势。

随着手术技术的提高与临床研究的深入,以及瓣膜技术的进步,TAVR近年来在世界范围内得到了快速而全面的发展,新一代的TAVR瓣膜也正在研发过程中,有望进一步的简化TAVR手术过程,推动TAVR的普及推广,并促进TAVR在瓣中瓣、二叶瓣畸形以及主动脉瓣反流等其他瓣膜疾病中的应用。


陆方林:国内外AS病变差异显著,国产VenusA临床研究提供有力支持

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陆方林教授线上讲座

我国的主动脉瓣疾病的解剖特征与国外存在一定的差异。国外的主动脉瓣疾病大多表现为三叶瓣退行性主动脉瓣病变,而我国的主动脉瓣疾病则存在瓣叶的极重度/重度钙化、钙化的分布导致开放受限,二叶瓣畸形比例较高,风湿性病变所致瓣叶交界粘连等特点,而这些特点也使得主动脉瓣疾病的介入治疗难度大大增加。

我国自主研发的VenusA-Valve是专门针对中国主动脉瓣膜狭窄的特点进行研发,更加适合中国主动脉瓣疾病患者的病变特征,这也是迄今第一个在进口同类产品之前获批应用于临床的国产心血管疾病创新器械。VenusA-Valve已经在主要省市超过100家医院中应用,已成功完成超过2000余例手术,其中包括101例上市前的试验性手术和2000余例上市后的手术。

目前已经完成了三期临床随访研究,该临床研究由中国医学科学院阜外医院国家心血管病中心高润霖院士作为主要负责人,拟由心脏团队进行评估后纳入外科手术高危的症状性重度主动脉瓣狭窄患者,进行TAVR手术后的30天、180天和360天进行随访,研究的主要终点为术后1年的死亡率,同时还对卒中等其他临床结局进行分析。目前该研究已经完成了5年的临床随访。

研究共计纳入了101名受试者,平均年龄75.86 ±6.45岁,其中男性57.4%,平均STS评分为6.68±3.72%,二叶瓣畸形比例近50%。随访结果显示,术后12个月的全因死亡率为5.9%(n=6),其中心源性死亡率为4.0%,非心源性死亡率为2.0%,卒中发生率为1.0%;术后5年的全因死亡风险为20.8%(n=21),卒中发生率为4.0%。在术后起搏器植入方面,术后1年的起搏器植入率为18.8%,术后5年的起搏器植入率为19.8%。总的来说,临床结果较为令人满意,为VenusA-Valve的安全性和有效性提供了可靠的临床证据。

360度VenusA病例解读

最后,由来自国内多家TAVR临床中心的专家学者们分享了多例不同主动脉解剖形态下应用VenusA-Valve的精彩TAVR病例。

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线上病例分享花絮

来自北京大学人民医院的高卿教授介绍了一例低冠脉开口的二叶瓣畸形外壳高危TAVR病例;空军军医大学西京医院杨剑教授带来了一例在ECMO支持下行TAVR的EF值极低,STS评分11.977%的合并房颤、脑梗等合并症的二叶瓣畸形、极重度钙化(钙化积分>2000)病例;中南大学湘雅二医院的台适教授则分享了两例TAVR术中冠脉急性闭塞病例;厦门大学附属心血管病医院的王斌教授介绍的是一例生物瓣膜衰败后成功完成TAVR置换的病例;华中阜外医院的刘煜昊教授带来一例术中按压的TAVR病例分享,该病例为合并慢阻肺15年、STS评分6.36%、伴有严重钙化的AS患者,术中出现阿斯综合征经过抢救后完成手术安返病房。

各位专家分享的精彩病例中,VenusA-Valve更强的径向支撑力和可操控性等特点为病例的成功植入提供了重要保障,也展示出了VenusA-Valve作为我国医疗创新领域从“中国制造”到“中国创造”转变的标志性器械之一,为我国心脏瓣膜疾病患者带来了希望和福音。

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