圆桌讨论:如何看待FDA通过TAVR低危患者适应症|中国结构周2019

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2019年10月7日

中国结构周2019暨第三届中国国际结构性心脏病学会议期间,在第四军医大学西京医院陶凌教授的主持下,四川大学华西医院陈茂教授,香港嘉诺撒医院林逸贤教授,来自美国的侯东明教授,中国医学科学院阜外医院宋光远教授王墨扬教授,四川大学华西医院朱达教授等心脏内外科专家,围绕“如何看待FDA通过TAVR低危患者适应症”话题展开精彩的圆桌讨论。

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圆桌讨论现场

2019年8月,美国食品和药物管理局批准自膨胀式瓣膜Evolut R 和 Evolut PRO(美敦力公司)以及球囊扩张瓣膜Sapien 3(爱德华公司)的适应症均拓展到严重主动脉瓣狭窄的外科手术低危人群。针对这一讯息发布产生的影响,几位内外科专家从不同角度展开了探讨:

低危不等于低龄

TAVR治疗的有效性和长久性有待观察

自膨胀TAVR瓣膜的适应症扩展基于两个低风险研究——EVOLUT及PATNER3,几位专家的讨论中提出:低危主动脉瓣重度狭窄患者的治疗决策中低危的定义是关键。低危的界定是由外科手术的风险评估决定的,与TAVR低危无关。对比Evolut及PATNER3两项低风险研究中入选患者,我国患者具有年龄更低的特点,但这并不意味着低龄等于低危。低危主动脉瓣重度狭窄患者的治疗决策主要取决于年龄、解剖特点和治疗可及性三个要素。尽管外科治疗中瓣膜的选择与患者年龄相关,TAVR瓣膜采用与外科生物瓣相同的材料,这并不意味着生物瓣膜的应用指标等同于低危患者TAVR治疗的指标。此外患者适应症、并发症的问题,瓣膜寿命的问题都是重要的影响因素。低危患者是否适合TAVR治疗仍然需要考虑患者综合获益,患者疗效以及治疗的持久性均是重要的影响因素,治疗决策的制定与年龄没有直接关联。

Heart Team意见、患者意愿等

决定医疗决策

两项低风险研究的结果影响着现实抉择,但这种影响对医疗决策的制定是有限的。实际上,由于心脏内外科医生从患者获益各角度考量产生的医疗意见存在差异,心脏团队内在的协作与相互制衡能够成为低危患者最优医疗决策的基础。瓣膜的老化问题、患者对治疗微创化的追求、并发症、危险因素等都无法忽视。从患者自身出发,诸如年龄、费用、地区医疗政策等一些社会学因素是决策者无法忽视的问题,因此推及现实决策结果,这些问题都将成为影响决策的重要因素。

需要更多的临床研究数据为临床规范化

提供参考依据

由于我国TAVR起步晚,经验相对有限,全国范围各平台水平参差不齐。对于大的医疗中心能够基本保障患者的随访情况,小中心在随访环节就存在明显的缺陷。针对这一问题各位专家提出,可以参考最新指南对生物瓣的应用指征提出相应的中国专家共识,以保障患者的安全。排除外科治疗和TAVR的绝对指征,让心脏团队在划定的相应年龄区间中做出适宜的医疗决策保障患者的安全。有专家建议这一中间地带可以划定在50岁到70岁之间,具体标准的确定需要今后的进一步探索。这类患者虽然低危,但缺乏相应的临床数据,进一步凸显了相关研究开展的必要性。尽管相关随机对照试验的设计,数据采集等环节存在困难阻碍着研究的开展,但注册研究和头对头研究也能够为瓣膜病领域的医疗决策制定提供参考价值。由此来看,我国各心脏中心的数据透明化显得更加重要,数据公开不仅是平台的规范化,更是为临床决策安全性提供参照的依据,让临床医生更少的受医疗公司的影响。

此外,各专家提出,开展TAVR治疗必须坚持外科团队的保驾护航。对于一些没有相当外科实力或ECMO团队支持的医疗中心,即便是有经验的术者也不能保障低风险患者绝对无风险。因此,低危患者的治疗决策依赖严格的准入制度制约瓣膜病中心,以及相应的专家共识制约适当的医疗决策。

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总而言之,这次对于低危主动脉瓣严重狭窄患者治疗决策的探讨中,已经展现了瓣膜病领域内外科界限的模糊。未来,瓣膜患者的治疗措施中外科手段和内科介入方法可能出现进一步融合的情况,这一发展趋势将为心脏中心的结构带来巨大的变化,也能为更多难以抉择的临床病例和患者带来更大的获益。

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