2019年9月25-29日
美国 旧金山 Moscone Center
外科主动脉瓣置换术（SAVR）是症状性重度主动脉狭窄（AS）的标准治疗方法。但是，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）的出现改变了其治疗地位。基于大量临床研究证据，美国批准了TAVR用于考虑进行SAVR治疗的极重度（2012年）、重度（2014年）以及中度（2016年）AS患者。
PARTNER-2A是美国首个对比TAVR和SAVR在中度风险的重度AS中应用价值的随机对照研究。研究发现，对于有中度手术风险的重度AS患者，TAVR和SAVR治疗2年主要终点结果相似，但是关于其长期临床结局和生物瓣膜功能的研究较少。本研究依据PARTNER-2A研究，旨在于对比TAVR（采用SAPIEN XT）和SAVR对于中度风险的重度AS中主要临床结局、生物瓣膜功能、生活质量（QOL）差别。
本次TCT2019期间，Vinod H. Thourani教授公布了如上结果。
Vinod H. Thourani教授公布PARTNER-2A TRIAL结果
TCT 2019
研究设计
研究纳入了2011年12月至2013年11月的严重AS患者2,032例，STS≥4.0%。对所有患者股动脉入路（TF）进行评估，其中1,550例满足TF，按照1：1比例随机分为TF TAVR组和TF SAVR组（每组各775例）；482例不满足TF，采用经心尖入路（TA）和经主动脉入路（TAo），按照1：1比例随机分为TA/TAo TAVR组和TA/TAo SAVR组（236例和246例）。主要观察终点为2年全因死亡率和致残性脑卒中发生率。采用Landmark生存分析对比2年主要终点，此外还包括意向治疗（ITT）人群、预定TF亚组分析和KM分析预计事件发生率等。
TCT 2019
研究结果
（1）人口统计学资料和血管疾病
TAVR组（共1,011例）和SAVR组（1,021例）患者年龄、性别等人口统计学资料和STS评分、NYHA III/IV比例、CAD%、既往CABG史以及心血管疾病发生率等疾病情况对比，差别均无统计学意义（P>0.05）。但是，TAVR组和SAVR组PVD比例（2.79%和32.9%）有显著差异（P<0.05）。
（2）主要研究终点
ITT研究中，TAVR组和SAVR组2年主要终点（死亡或致残性脑卒中）发生率为19.3%和21.1%，HR（95% CI）为[0.89，（0.73，1.09）]；5年主要终点发生率为47.9%和43.4%，HR（95% CI）为[1.09，（0.95，1.25）]，TA/TAo TAVR组显著高于TA/TAo SAVR组（P=0.03）。
TF TAVR组和TF SAVR组5年主要终点发生率为44.5%和42.0%，HR（95% CI）为[1.02，（0.87，1.20）]；TA/TAo TAVR组和TA/TAo SAVR组5年主要终点发生率为59.3%和48.3%，HR（95% CI）为[1.32，（1.02，1.71）]，差别均无统计学意义（P>0.05）。
（3）其他研究结局
随访2年时，TAVR组和SAVR组术后心房纤颤发生率分别为11.5%和27.5%，HR（95% CI）为[0.37，（0.30，0.46）]，差别有统计学意义（P<0.001）；再入院、永久起搏器植入（ppi）、心内膜炎、av重新干预等情况对比，差别均无统计学意义（p>0.05）。随访5年时，TAVR组再入院发生率、术后心房纤颤发生率、AV重新干预率均显著低于SAVR组，差别有统计学意义（P<0.05）。
在VI TAVR研究中由PVR严重程度引起的全因死亡中，中度和重度，中度和non-trace对比，差别均有统计学意义（P<0.05）。关于存活人群NYHA III/IV比例，随访30天、2年、5年时，TAVR组均显著低于SAVR组。此外，ITT研究QOL KCCQ-QS评分中，随访5年内，两组均无显著差异。
TCT 2019
研究结论
（1）TAVR（SAPIEN XT）和SAVR在中度风险的重度AS中的5年随访结果显示：
（a）TAVR和SAVR全因死亡率和致残性脑卒中率等主要观察终点对比，无论是在ITT研究或者TF研究中，结果均无显著差异；
（b）在TA/Tao研究中，进行TAVR后主要终点事件发生率显著增加；
（c）TAVR治疗后，瓣膜相关的再入院和重干预发生率较高，尤其是随访2年后。TAVR对于重干预具有更好的耐受性。
（2）在选择TAVR的患者中，瓣膜血流动力学有显著差异。
（3）TAVR会增加轻度、中度、重度PVR的发生率，在TAVR患者中，中重度PVR（而不是轻度PVR）远期死亡率升高。
（4）与治疗前相比，TAVR和SAVR均能够改善患者心脏症状、提升生活质量，这些获益可以持续到5年伸至更久。
TCT 2019
研究局限性
（1）在US，SAPIEN XT已经不是最常用的瓣膜，新一代的SAPIEN 3效果更好，中重度PVR发生率更低（<1%）。
（2）当前5年的随访结果需要继续验证，可以在PARTNER-2A中延长至10年。
（3）5年的随访过程中，有许多数据丢失，尤其是SAVR患者，临床终点和超声结果的丢失破坏了结果的严谨性。
