2019年9月25-29日
美国 旧金山 Moscone Center
旧金山时间2019年9月28日，严道医声网继续为您持续带来TCT 2019主会场公布的一系列热点研究。
就在去年TCT 2018会场上，Gregg E. Stone教授公布了COAPT试验的结果。试验结果一经公布就仿佛一颗蓄谋已久的重磅炸弹，令在场所有专家激动不已。COAPT试验2年随访结果显示，在合并心力衰竭（HF）的严重功能性二尖瓣关闭不全（MR）患者中，与单独接受指南指导的最大耐受剂量的药物治疗（GDMT）相比，经导管皮夹式二尖瓣修复MitraClip不仅显著降低了HF再入院的主要终点，还降低了2年死亡率。对于有心衰症状的MR患者来说，这无疑是新的曙光。
在2年随访结束之前，MitraClip组患者与药物治疗组患者区分严格。而在令人欣喜的2年随访结果公布后，一些效果不满意的GDMT组患者也接受了MitraClip治疗组。那么COAPT试验的3年随访结果又给我们带来了怎样的结果呢？补救性MitraClip治疗能否同样带来获益呢？
Michael J. Mack教授公布COAPT研究结果
研究简介
COAPT研究为平行对照、开放标签的多中心研究，以服用了最大耐受剂量GDMT治疗后仍有症状、合并HF的中重度（3+）或重度（4+）继发性MR患者为研究对象，将其随机分入MitraClip组（n=312）和GDMT组（n=302）。
尽管研究在设计上不允许24个月随访完成之前GDMT组患者交叉至MitraClip组，但仍有5名患者发生这一情况；随访24-36个月期间，53名GDMT组患者交叉至MitraClip组。
研究结果
36个月随访结果显示，随访期间GDMT组累计发生378（68.8%）次因心衰再入院事件，而MitraClip+GDMT组则只有220（35.5%）次心衰再入院事件；与单独GDMT组相比，MitraClip+GDMT组在心衰再入院率方面的获益持续存在（HR 0.49，95% CI [0.37-0.63]，p=0.00000006，NNT=3.0）。就58名补救性接受MitraClip治疗的患者而言，心衰住院率也保持在较低的水平。
就主要安全性终点事件（器械相关并发症）而言，随访36个月内MitraClip组共发生4例器械相关并发症，且在随访24-36个月期间并无新发生的器械相关并发症。就心衰进展而言，随访24个月内MitraClip组有9（3.8%）名患者心衰程度进展，随访36个月时，有5名患者新发了心衰进展，累计14（7.4%）名患者在此期间心衰程度进展。
就心衰入院率分析，随访24个月内MitraClip组患者心衰入院率显著低于GDMT组（HR 0.51，p=0.0000001）；而在这方面的获益，同样延续到了随访36个月时，MitraClip+GDMT组患者心衰入院率仍显著低于GDMT组（HR 0.43，p=0.00000000000004）。此外，多元回归证实，MitraClip治疗是降低随访期间首次心衰住院率的主要预测因素之一（HR 0.42，p=0.009）。
在单独分析全因死亡率或全因死亡率及心衰入院率这一复合终点事件时，同样可以得到上述结果。
使用KCCQ评分对患者的生存质量进行评价，可以发现无论是在随访12个月还是24个月时，MitraClip+GDMT组评分均高于GDMT组，进行矫正分析后差异有统计学意义。
以6分钟步行试验（6MWD）评价患者运动耐量，发现MitraClip+GDMT组患者同样在随访12个月及24个月时均优于GDMT组，且差异有统计学意义。
治疗效果不满意的患者植入了左室辅助装置（LVAD）或接受了心脏移植。在这一方面，随访12个月、24个月、36个月内，MitraClip+GDMT组这一不良事件的发生率均低于GDMT组。
观察MR反流的缓解情况，接受MitraClip治疗的患者在随访30天时就有93%的患者MR反流程度降低到了0/1+级或2级，而GDMT组仅有34%的患者达到了这种程度的缓解。而对于57名补救性接受MitraClip治疗的患者而言，96%的患者达到了上述令人满意的缓解效果。
因此，对于用了最大耐受剂量GDMT治疗后仍有症状且合并HF的3+/4+级继发性MR患者来说，经导管皮夹式二尖瓣修复MitraClip在随访36个月时依然安全有效，不仅降低了二尖瓣反流程度，更为重要的是降低了心衰入院率、提高生存率，同时改善了患者的生存治疗和功能负荷情况。
此外，对于那些原本计划药物治疗但实际上接受了MitraClip治疗的患者来说，随访12个月内的心衰住院率和死亡率同样有所降低，且达到了和原本计划接受MitraClip治疗患者相同的效果。这说明，补救性MitraClip治疗同样可以带来获益。
