TCT2019中国之声|宋雷:FUTURE-I研究初步证实Firesorb远期安全性和有效性

2019年9月25-29日

美国 旧金山 Moscone Center

在美国旧金山召开的顶级心血管病介入会议TCT 2019上,中国医学科学院阜外医院的宋雷教授报道了新一代的薄壁国产生物可降解支架(Biodegradable scaffold,BRS)火鹮(Firesorb™,上海微创)的首次人体试验FUTURE-I研究的3年临床与影像学随访结果,完整展示了Firesorb™的独特设计,远期的安全性与有效性。


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 宋雷教授TCT2019现场报道FUTURE-I研究3年临床与影像学随访结果 

Firesorb BRS材料为聚左旋乳酸(PLLA),最大特点为厚度仅100~125 μm。较薄的支架梁厚度可能降低交叉剖面,缩短降解时间,在保持足够径向支撑力的同时有效改善局部血流动力学状态,促进内皮愈合并降低血栓形成的风险;其单面西罗莫司药物涂层采用低载药量设计,进一步提高了药物的利用效率。FUTURE-I研究为一项前瞻性、单中心、首次人体研究(FIM),共纳入45例单发原位冠脉病变(病变长度≤25 mm,血管直径3.0 mm~3.5 mm)。

主要终点为靶病变失败(包括心源性死亡、靶血管MI,或缺血驱动的TLR)。患者置入Firesorb后期按2:1随机分为于6个月/2年和1年/3年时接受冠脉造影、IVUS和OCT随访。

FUTURE-I研究长期随访结果证实患者术后3年的主要终点TLF发生率仅为2.2%,全因死亡、靶血管MI、及支架内血栓发生率均为0%。

影像学随访方面, 术后即刻急性回缩为0.13±0.10 mm, 6个月,1年及3年随访的QCA示支架内晚期管腔丢失(LLL)分别为0.15±0.11 mm,0.17±0.13 mm与0.37±0.25 mm。OCT随访显示支架覆盖率达99.8%以上,没有发生持续性的支架贴壁不良,3年随访过程中仅在1例患者的两个截面上观察到3个支架小梁的晚期不延续(discontinuity)现象,体现了Firesorb™ BRS卓越的生物学特性,远期的安全性与有效性。

后续的关键性随机对照试验(FUTURE-II)以12个月内的晚期管腔丢失为主要终点,比较Firesorb™和CoCr-EES支架的临床与影像学结果,目前已经完成了全部患者的入组工作,相信将为该支架的安全性及有效性提供更多证据。

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宋雷教授与现场专家讨论互动

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