2019年9月25-29日
美国 旧金山 Moscone Center
当地时间2019年9月26日，TCT 2019大会精彩内容继续。抗栓治疗是介入医师一直以来非常关注的话题。就在主会场，Stephan Windecker教授公布了Onyx ONE研究的结果，为植入药物洗脱支架的高出血风险人群的抗栓治疗提供了新证据。
Stephan Windecker教授公布Onyx ONE研究结果
调查显示，超过40%行经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的患者具备高出血风险（HBR），这无疑给这些PCI患者的后续抗栓治疗带来了一定的难度和风险。当今指南对于HBR患者也有相应的推荐：3-6个月的双联抗血小板（DAPT）治疗为首选推荐；对于某些特殊患者，DAPT疗程甚至可以缩短至1个月。DAPT疗程的缩短固然降低了患者的出血风险，那么随之而来的缺血风险也不容忽视。
LEADERS FREE研究证实，对于PCI术后仅接受1个月DAPT治疗的HBR患者而言，biolimus-A9涂层的无聚合物载体（polymer-free）药物支架（BioFreedom）在安全性及有效性方面明显优于其它普通裸金属支架（BMS）。那么药物涂层的无聚合物载体支架（DCS）相比永久涂层的药物洗脱支架又如何呢？
TCT 2019
Onyx ONE研究简介：
研究目的：该研究旨在对比永久涂层的佐他莫司洗脱药物支架（Resolute Onyx）与BioFreedom支架在PCI术后仅接受1个月DAPT治疗的HBR人群中的安全性及有效性。
研究设计：该研究为前瞻性、多中心、单盲、随机对照研究，以具备高出血风险的PCI患者为研究对象，不受病变位置和情况限制，将其随机分入Resolute Onyx ZES组（n=1000）和BioFreedom DCS组（n=1000），分别在术后1月、2月、6月、1年、2年进行随访。
研究的主要安全性终点为随访1年时的心源性死亡、心肌梗死（MI）或支架内血栓（明确或可疑）发生率，其它安全性终点事件包括病变、器械或手术成功率，BARC出血事件以及主要终点事件；次要有效性终点事件为随访1年时的靶病变失败（TLF：心源性死亡，靶血管MI[TV-MI]，或靶病变血运重建[TLR]）。
所有患者在PCI术后仅接受1个月的DAPT治疗，即阿司匹林（75-100mg QD）联合P2Y12受体拮抗剂（推荐氯吡格雷，其它也可以）。对于原本就服用口服抗凝药（OAC）的患者在PCI术后1个月内可联合应用OAC和单/双联抗血小板治疗。1个月后，患者根据医生处方转变为单联抗血小板治疗（SAPT，阿司匹林或P2Y12受体拮抗剂）。
研究结果：最终Resolute Onyx ZES组有988（98.5%）名患者完成1年随访，BioFreedom DCS组969（97.6%）名患者完成1年随访。两组患者除分期手术比例方面，其它临床基线特征、病变特征无显著差异。就手术情况而言，Resolute Onyx ZES组在术后支架内残余狭窄（9.9% vs 11.2%，p＜0.001）及器械成功率（92.8% vs 89.7%，p=0.007）方面优于BioFreedom DCS组。
就抗栓治疗而言，PCI术后2个月时92.8%的患者按计划接受了SAPT治疗，阿司匹林（55.9%）和P2Y12受体拮抗剂（44.1%）各占半壁江山；随访1年时，88%的患者仍在接受SAPT治疗，阿司匹林使用率为56.8%，P2Y12受体拮抗剂使用率为43.2%。
BioFreedom DCS组主要安全终点事件发生率为16.9%，Resolute Onyx ZES组为17.1%，达到了非劣效性检验的统计学差异（p=0.011）。
就单个主要终点事件而言，Resolute Onyx ZES组自发性MI发生率低于BioFreedom DCS组（4.6% vs 7.1%，p=0.02）,而围术期MI、早期/晚期支架内血栓发生率则无显著差异。
PCI术后1个月后停止DAPT治疗，进行Landmark分析发现，Resolute Onyx ZES组TV-MI发生率低于BioFreedom DCS组（3.7% vs 5.9%，p=0.02），而TLF、心源性死亡、cd-TLR这些有效性终点事件发生率则无显著差异，整体次要有效性终点事件方面也无显著差异（18.0% vs 17.9%，p=0.84）。
就出血事件而言，两组患者在BARC各级出血事方面均无显著差异。
TCT 2019
本研究的局限：
1.该研究为单盲研究，相当一部分原本计划植入BioFreedom支架的患者最终却植入Resolute Onyx ZES支架。
2.对于主要安全性终点事件和次要有效性终点事件而言，研究确实达到了效力；但对于次要终点事件TLR和ST，研究效力不足。
3.在PCI术后1个月内患者接受DAPT治疗，而在此期间发生围术期MI可能会对主要有效性终点事件和次要有效性终点事件的评价造成影响。
研究缺乏接受3-6个月DAPT治疗的患者作为对照组。
