CIT2018|徐波:FUTURE-I 国产可降解支架前景令人期待

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2018年3月22日

中国·苏州

编者按:

  可降解支架曾一度成为热议的话题,在本次的中国介入心脏病学大会(CIT)的“最新揭晓临床试验和首次公布研究”论坛上,中国医学科学院阜外医院的徐波教授带来的有关国产可降解支架的FUTURE-I研究让可降解支架再次成为关注的焦点。

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▲ 徐波教授作精彩发言

  国产Firesorb生物可降解支架是以可体内降解的高分子材料聚左旋乳酸(PLLA)为骨架材料,以聚D,L- 丙交酯 (PDLLA)为表层材料的厚度仅为100-125μm的球囊扩张药物洗脱支架,该支架以低剂量的西罗莫司作为洗脱药物,更加轻巧,降解时间更短。

  FUTURE-I研究是首个关于Firesorb的人体研究,该研究为一项前瞻性的单中心研究,共计纳入了45名冠状动脉单支病变的受试者,所有的受试者均在冠状动脉支架植入术前接受造影和IVUS 检查,在术后接受造影、IVUS和OCT检查,随后进行为期2年的随访,同时将患者分为2个队列,分别在术后6个月、2年(队列1)和术后1年、3年(队列2)再次接受造影、IVUS和OCT检查。研究的主要终点事件为靶病变治疗失败。

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  随访结果显示,患者术后两年的主要终点事件发生率均为0%,面向患者的复合次要终点PoCE(包括死亡、心肌梗死及血运重建)发生率为2.2%,全因死亡、靶血管MI、及支架内血栓发生率均为0%

  6个月和2年时的支架内管腔丢失率分别为0.15±0.11和0.42±0.34,差异有统计学意义(p=0.0003)。根据IVUS的随访结果,6个月、1年和2年的支架内管腔阻塞率为6.46±2.57、7.70±3.49和19.5±10.3。在晚期支架回缩方面,6个月、1年和2年的晚期支架回缩面积分别为0.18、0.17、0.17,回缩率分别为2.01、1.94、1.94,对比队列1中的6个月和2年的支架回缩面积和发生率,没有明显的统计学差异。但对于新生内膜厚度和面积,则是2年明显高于6个月。

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  根据研究的2年随访结果得出结论,以PLLA为基本材料的西罗莫司洗脱可降解支架Firesorb对于冠脉单支病变的患者来说是可行的安全有效的治疗方案之一。2年内的管腔丢失程度是可以接受的,经IVUS和OCT证实造成管腔丢失的主要原因是内膜的增生。关于Firesorb的更加深入的随机对照研究正在积极开展中,期待其能为国产可降解支架的安全性、有效性提供更加有力的证据。

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